ETAPA
Analiza dispozitivului
Evaluăm destinația medicală, caracteristicile tehnice și clasa de risc pentru a stabili cel mai rapid și corect traseu de reglementare.
De la documentație la înregistrare.
Șase etape bine definite. Un parcurs coordonat eficient, astfel încât să știi mereu în ce stadiu se află proiectul tău și ce urmează.
ETAPA
Auditarea documentației
Analizăm documentele existente (certificate, declarații de conformitate, IFU). Identificăm și remediem lipsurile înainte de a face depunerea oficială.
ETAPA
Pregătirea dosarului
Organizăm dosarul tehnic și coordonăm obținerea completărilor, avizelor sau traducerilor necesare, strict pe baza cerințelor aplicabile.
ETAPA
Depunerea documentelor
Te ghidăm în pregătirea și securizarea accesului la Cabinetul Personal (SIA) și depunem documentația completă către AMDM.
ETAPA
Comunicarea cu autoritatea
Monitorizăm procesul de evaluare. Formulăm răspunsuri prompte și tehnic argumentate la orice solicitare suplimentară din partea AMDM.
ETAPA
Înregistrarea finală
După obținerea deciziei favorabile, verificăm corectitudinea datelor emise și confirmăm includerea oficială a dispozitivului în Registrul de Stat.